北京市原料药结构确证第三方检测机构 经验丰富

上海微谱检测科技集团股份有限公司

公司服务诸多用户多年，积累大量的数据经验和实验经验，可以保证测试方案精准、快速;用优化的检测路线，形成好的检测结果，从而把实惠的服务给到用户。
原料药结构确证测试样品和对照品：测试样品必须是申报资料中所用生产工艺所得，按申报资料中精制方法精制。纯度要求>99%，纯度检测按规定方法。应说明精制方法、样品纯度和纯度检测方法，附有关图谱和数据。对照品指申报药物为已知结构药物时，从有合法生产的非申报单位得到的符合法定标准的原料药样品，应提供对照品来源的合法、批号、提取精制方法、纯度、纯度检测方法及相关图谱。如原料药对照品系从制剂中提取精制，应保证在提取精制过程物化学结构未发生改变，此种对照品不能作为晶型测定和与晶型有关的其它图谱（如IR、粉末X—衍射）和理化性质（如熔点、差热分析、热重分析）检测的对照依据。对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同条件测试。

原料药结构确证各项检测数据应按规定列表说明，其顺序。有对照品的应将测试品和对照品同一波谱的数据在一个表中对比列出。如有可作参照的文献数据，也可列在同一表中。质谱应附离子裂解图。

原料药结构确证质谱
1、应尽量设法获得化合物分子离子峰。当用EI法不能出现分子离子峰时，可试用其它电离源，如CI，FAB，FI，FD等；
2、所获数据按规定列表，并对重要的碎片离子峰的产生进行解释，提供离子裂解图；
3、某些高熔点化合物无法获得满意的质谱图时，可以制备其适宜的物以增加其挥发性，以物的质谱代替原化合物的质谱；
4、某些盐类的质谱难于获得分子离子峰，或挥发性太差时，金属的**酸盐（或复合物）应提供相应**酸的质谱，**碱的盐提供游离碱基的质谱；
5、在大多数情况下，高分辨质谱是提供和确证化合物分子式的有力证据。但它不能反映的纯度和结晶水，结晶溶剂，残留溶剂的情况。

原料药结构确证不含金属元素的**盐类或复合物，如果有效部位是**酸或碱，为了药用而制成盐或复合物，而盐或复合物的某些波谱测定有困难或不易说明结构，可测定其酸根或碱基的波谱，结合其它试验项目进行结构确证。如生物碱类的无机酸（如盐酸、磷酸）盐或简单**酸（如酒石酸、枸橼酸等）盐，可采用成盐前的游离碱基进行波谱测定和解析，确证碱基结构后，再经确证成盐情况，终确证药物结构。如能同时提供成盐前的碱（或酸）及盐的两套波谱和试验数据，是对结构确证更充分和有力的证据。
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