保定市原料药结构确证收费 效率高

上海微谱检测科技集团股份有限公司

公司精密的仪器、敬业的团队、强大的技术实力为我们的服务保驾**。
原料药结构确证，凡合成、半合成药物，物中提取的单体，以及药物组分中的主要组分，均应确证其化学结构（包括构型）。确证结构的方法，主要采用波谱分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，结合经典的理化分析和元素分析。需要时还应增加其它方法，如差热分析、热重分析、粉末X-射线衍射等。手性药物的构型确证，可采用单晶X-射线衍射、旋光光谱（ORD）、圆二色谱（CD），以及化学方法。基本原则是，提供充分的试验数据和图谱，正确进行解析，能够确凿药物分子的结构。

原料药结构确证测试样品和对照品：测试样品必须是申报资料中所用生产工艺所得，按申报资料中精制方法精制。纯度要求>99%，纯度检测按规定方法。应说明精制方法、样品纯度和纯度检测方法，附有关图谱和数据。对照品指申报药物为已知结构药物时，从有合法生产的非申报单位得到的符合法定标准的原料药样品，应提供对照品来源的合法、批号、提取精制方法、纯度、纯度检测方法及相关图谱。如原料药对照品系从制剂中提取精制，应保证在提取精制过程物化学结构未发生改变，此种对照品不能作为晶型测定和与晶型有关的其它图谱（如IR、粉末X—衍射）和理化性质（如熔点、差热分析、热重分析）检测的对照依据。对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同条件测试。

原料药结构确证组分
1、少组分：即从物中提取或生物合成的含有2—4个组分的混合物。一般应将成分分离出单体，按单体化合物要求确证其结构，提供其理化试验数据；
2、多组分：应确证其主要成分的结构及其它组分的化学类型。确定影响和毒性的主要组分，提供有关检测数据及含量。抗生素类各组分的比例要求按“新药审批办法”附件一之说明6中的要求办理。从物中提取的含有2—4个组分（少组分）及多组分新药，原则上应使用经典的提取方法或其它分离技术，如制备色谱（TLC，HPLC），分离得到主要成分单体，按单体项目要求进行化学结构确证。在组分多，含量少，难于得到单体时，可使用联机分析技术，如气相色谱一质谱联用（GC—MS），液相色谱—质谱联用（LC—MS），气相色谱—付利叶红外联用（GC—FTIR），质谱—质谱联用（MS—MS），组分结构的验证及定量分析，但**不能作为结构确证的完全和充分的依据。

原料药结构确证放射性药物，放射性新药的结构确证，按“新药审批办法”附件一中“放射性新药申报资料项目及说明”*二部分“资料”*六项“确证化学结构或组分的试料及文献资料”要求办理。除对分子中放射性核素的测试和确证外，也应提供确证分子结构的其它波谱和测试项目数据。
公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念，专注于高分子材料及**化学相关领域，能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。