郑州市原料药结构确证方法

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原料药结构确证放射性药物，放射性新药的结构确证，按“新药审批办法”附件一中“放射性新药申报资料项目及说明”*二部分“资料”*六项“确证化学结构或组分的试料及文献资料”要求办理。除对分子中放射性核素的测试和确证外，也应提供确证分子结构的其它波谱和测试项目数据。

原料药结构确证一类新药：一类新药按全新化学单体要求确证结构。应提供充分的试验图谱和数据，完成必要的各项测试，按新化合物要求进行图谱解析和综合解析。如有文献资料，可提供作参考，但不能作为对照，即仅根据与文献数据相符不能作出结构相符的结论。

原料药结构确证半合成化合物。分子母核的结构为已知并在合成过程中未发生改变的，可适当简化对母核部分结构的确证工作。重点在新的和发生改变的侧链和取代的结构确证，但必须提供证据原分子母核结构在半合成全过程中未发生改变，可以结合原料结构和合成路线进行论证和说明。如涉及构型确证，可以按上述同样原则处理，即母核手性中心构型没有改变时，重点在于侧链和取代基中新引入手性中心的构型确定。

原料药结构确证手性药物：除已述各项分子化学结构确证工作外，要求提供相应图谱和（或）数据，以测试样品是单一光活体或立体异构体混和物，以及混合物的组成情况和比例。不管是单一光活体或立体异构体混合物，均应测定比旋度。单一光活体应确证其构型，方法是单晶X—射线衍射（SXRD）。也可选用其它合适方法，如旋光光谱（ORD），圆二色谱（CD）以及化学方法。已知的起始原料构型和化学合成方法的立体选择性也可以作为证据。外消旋体或立体异构混合物。当分子中有多个手性中心（手性轴、手性平面）时，也应确证各组分构型（或相对构型），并测定各立体异构体的比例。如已有实验证据或文献报告显示不同立体异构在、药代或毒理等方面有明显不同或有相互作用，混合物中各组分的构型确证和比例测定应严格要求和提供充分的图谱、数据。
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