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包材相容性研究,直接接触的包装材料,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的。
包材相容性研究对象
按照给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级,这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行与包装材料的相容性研究,以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
包材相容性研究,大多液体制剂在中除活性成分外还含有一些功能性辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等),这些功能性辅料的存在,可促进包装材料中成分的溶出,因此与包装材料发生相互作用的可能性较大。
包材相容性研究:可提取研究
可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验,以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物,提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能,一般由它的pH值、离子强度和极性决定,因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性,需要注意的是离子强度对可提取是负增益的,但是可提取物的量一般很低,在ppm甚至ppb级别,因此离子强度对可提取物的量影响很小。
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